Luận Án Tiến Sĩ Nghiên Cứu Thực Trạng Và Giải Pháp Cải Thiện Hoạt Động Báo Cáo Biến Cố Bất Lợi Nghiêm Trọng

Nghiên Cứu Thực Trạng Và Giải Pháp Cải Thiện Hoạt Động Báo Cáo Biến Cố Bất Lợi Nghiêm Trọng Trong Thử Nghiệm Lâm Sàng Thuốc Tại Việt Nam​

Báo cáo SAE trong TNLS thuốc đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc cũng như góp phần hoàn thiện hồ sơ an toàn của thuốc, qua đó, hỗ trợ cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép lưu hành thuốc. Do đó, chất lượng hoạt động báo cáo SAE luôn là một vấn đề được quan tâm đặc biệt trong các TNLS được triển khai trên Thế giới và tại Việt Nam. Tuy nhiên cho đến nay, chưa có bất kỳ nghiên cứu nào đi sâu tìm hiểu một cách toàn diện thực trạng hoạt động báo cáo SAE tại các bệnh viện và nguyên nhân ảnh hưởng tới thực trạng này. Nghiên cứu này nhằm mục tiêu chính là góp phần cải thiện hoạt động báo cáo SAE trong TNLS thuốc tại Việt Nam. Những đóng góp mới của nghiên cứu bao gồm phân tích thực trạng, xác định các yếu tố ảnh hưởng, đề xuất để cơ quan quản lý tiến hành một số giải pháp can thiệp, bước đầu đánh giá hiệu quả can thiệp nhằm cải thiện hoạt động báo cáo SAE trong các thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược tại Việt Nam. Kết quả cho thấy:

• Luận án tiến sĩ y học
• Chuyên ngành Tổ chức quản lý Dược
• Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, TS. Nguyễn Ngô Quang
• Tác giả: Võ Thị Nhị Hà
• Số trang: 206
• Kiểu file: PDF
• Ngôn ngữ: Tiếng Việt
• Đại học Dược Hà Nội 2019

Link Download
http://luanvan.moet.edu.vn/?page=1.4&view=34560
https://drive.google.com/uc?id=19VsxPmgKnpnJMi-uMcS0iU50wYLSVrm8
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTM6cEZ3WGQHg04L1